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深圳市易瑞生物技术股份有限公司(以下简称”易瑞生物”)于3月12日取得欧盟CE认证后,曾向西班牙卫生部出售了一批新冠病毒检测试剂盒,但这批试剂盒被爆存在质量不合格的情况。针对质疑,易瑞生物于3月27日发表声明称,“(该)事项的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。”并表示公司虽未取得我国医疗器械产品注册证书,但拥有欧盟CE认证,公司产品在西班牙属合法销售。但这件事还是引起了对中国生产的抗疫物资质量的讨论。

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